吉林國文醫(yī)院正在開展一項“多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行試驗評價SPT-07A注射液治療急性缺血性腦卒中患者的有效性和安全性”，研究產(chǎn)品SPT-07A注射液來自蘇州滬云新藥研發(fā)股份有限公司。本研究已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（批件號：2017L02055）和我院倫理委員會的批準(zhǔn)。

本研究在全國20家醫(yī)院同時開展，計劃入組240例急性缺血性腦卒中患者。在臨床研究期間，您將接受申辦方提供的研究藥物治療及申辦方承擔(dān)費用的試驗相關(guān)檢查。

入選條件

?年齡18～85周歲，性別不限(包括18歲和85歲)；

?根據(jù)《中國急性缺血性腦卒中診治指南2018》診斷為急性缺血性腦卒中患者；

?從“最后看起來正常的時間”到開始研究藥物≤24小時，對于醒后卒中或因失語、意識障礙等原因無法準(zhǔn)確獲得癥狀出現(xiàn)時間時，應(yīng)以患者最后表現(xiàn)正常的時間為準(zhǔn)；

?首次發(fā)病或上次發(fā)病后愈后良好(mRS評分0-1分)再次發(fā)病的患者；

?就診時5分≤NIHSS評分≤20分，且NIHSS第五項上肢和第六項下肢評分≥2；

?理解并遵守研究流程，自愿參加，并簽署知情同意書(知情同意書由本人或法定代理人自愿簽署)。

咨詢方式：

朱洪波醫(yī)生 電話：18743472181

夏遠(yuǎn)萍老師 電話：13944639851

2019年10月31日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告（第5號）（2019年第86號），我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、臨床試驗倫理委員會、8個專業(yè)組通過此次資格認(rèn)定。搭上現(xiàn)場資格審查的末班車，我院成為吉林省首批獲得認(rèn)證的民營私立醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)之一。

我院通過資格認(rèn)定的專業(yè)有：腎病學(xué)科、腫瘤科、麻醉科、內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、婦科、普通外科（胃腸、肝膽、乳腺）。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)由我院院長直接領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對各專業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一管理、監(jiān)督和指導(dǎo)，以保證臨床試驗嚴(yán)格按GCP規(guī)范、科學(xué)的試驗方案實施，保護(hù)受試者權(quán)益、獲得科學(xué)可靠的試驗結(jié)果。機(jī)構(gòu)還設(shè)有臨床試驗專用的機(jī)構(gòu)中心藥房，中心藥房設(shè)有溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、加濕機(jī)、除濕器、監(jiān)控設(shè)備、藥品冷藏柜、常溫藥品柜等設(shè)備，能滿足試驗藥物的不同儲藏條件要求，中心藥房占地面積100平米，能為試驗項目提供充足的藥物儲存空間。

本機(jī)構(gòu)將以專業(yè)的研究人員、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程和嚴(yán)格的管理制度，認(rèn)真完成每一項藥物臨床試驗；今后將與國內(nèi)外制藥企業(yè)及合同研究組織（CRO）合作，以一流的技術(shù)、先進(jìn)的設(shè)備、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)積極開展高水平的藥物臨床試驗，為推動我國藥物臨床試驗的發(fā)展和人民群眾的健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。我們真誠的歡迎國內(nèi)外新藥研發(fā)單位與我院機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗領(lǐng)域開展廣泛合作。