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研究進(jìn)展報(bào)告 2024-10-21



全院 > 臨床藥物試驗(yàn)（GCP）   閱讀：2442 次

項(xiàng)目名稱


申辦單位


方案版本號


方案版本日期


知情同意書版本號


知情同意書版本日期


倫理審查意見號


主要研究者


倫理審查意見有效期


一、受試者信息

·合同研究總例數(shù)：

·入組例數(shù)：

·完成例數(shù)：

·脫落例數(shù)：

·本中心嚴(yán)重不良事件例數(shù)：

·已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：

·已報(bào)告嚴(yán)重不良事件判定為SUSAR例數(shù)：

二、研究進(jìn)展情況

·研究階段：口 研究尚未啟動(dòng)，口 正在招募受試者（尚未入組），口 正在實(shí)施研究，

口 受試者的試驗(yàn)干預(yù)已經(jīng)完成，口 后期數(shù)據(jù)處理階段

·研究過程中，臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等文件是否有變更，上述變更在實(shí)施前是否遞交倫理委員會(huì)審查并獲得批準(zhǔn)：口 不適用，口 是，口 否

·安全性事件或方案規(guī)定必須報(bào)告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時(shí)報(bào)告：口 不適用，口 是，口 否

·是否存在可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件：口 不適用，口 是，口 否

·報(bào)告的安全性事件是否影響研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益：口 不適用，口 是，口 否

·研究風(fēng)險(xiǎn)是否超過預(yù)期：口 是，口 否

·是否存在影響研究進(jìn)行的情況：口 否，口 是→請說明：

·是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息、新進(jìn)展：口 否，口 是→請說明：

·研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題：口 否，口 是→請說明：

三、是否申請延長倫理審查批件/意見的有效期：口 是，口 否

申請人簽字


日期




文件下載：研究進(jìn)展報(bào)告.docx


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