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安全性事件審查申請(qǐng)表 2024-10-21



全院 > 臨床藥物試驗(yàn)（GCP）   閱讀：802 次

項(xiàng)目名稱(chēng)


申辦單位


方案版本號(hào)


方案版本日期


知情同意書(shū)版本號(hào)


知情同意書(shū)版本日期


倫理審查意見(jiàn)號(hào)


主要研究者


一、受試者信息（附SUSAR報(bào)告）

報(bào)告類(lèi)別：口首次報(bào)告 口隨訪報(bào)告（第 次） 口總結(jié)報(bào)告

醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)（診斷）：

二、與試驗(yàn)用藥品的關(guān)系

□肯定有關(guān) □很可能有關(guān) □可能有關(guān) □可能無(wú)關(guān) □無(wú)關(guān) □無(wú)法判定

三、判斷依據(jù)

例：根據(jù)研究者手冊(cè)判斷或已上市藥品說(shuō)明書(shū)等文件判斷。

四、對(duì)研究的影響

·是否增加受試者風(fēng)險(xiǎn)： 口 是 口 否 口 不適用

·受試者的醫(yī)療保護(hù)措施是否合理： 口 是 口 否 口 不適用

·是否增加試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)： 口 是 口 否 口 不適用

·是否需要修改方案： 口 是 口 否 口 不適用

·是否需要修改知情同意書(shū)： 口 是 口 否 口 不適用

·是否有必要重新獲取知情同意： 口 是 口 否 口 不適用

申請(qǐng)人簽字:

日期:


文件下載：安全性事件審查申請(qǐng)表1.0.docx



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