醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱

請(qǐng)?zhí)睢癤X醫(yī)院XX科”

電話：PI所在科室電話

申報(bào)單位名稱

請(qǐng)?zhí)顚憽吧贽k者名稱”

電話：申辦者聯(lián)系電話

試驗(yàn)用藥品名稱

(根據(jù)臨床試驗(yàn)批件內(nèi)容填寫)

中文名稱： 試驗(yàn)藥物全名

英文名稱： 試驗(yàn)藥物英文全名

分類：□中藥 □化學(xué)藥 □治療用生物制品□預(yù)防用生物制品

□其它 注冊(cè)分類：第 類 劑型:

臨床研究分類

□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期

□生物等效性試驗(yàn) □臨床驗(yàn)證

臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥：方案規(guī)定的受試適應(yīng)癥

受試者基本情況

姓名拼音縮寫:

性別: □男 □女

身高(cm): cm

體重(Kg)：Kg

1. 疾病：__________ 治療藥物：___________ 用法用量：__________

2. 疾?。篲________ 治療藥物：____________ 用法用量：___________

3. 疾?。篲_________ 治療藥物：___________ 用法用量：___________

SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)(診斷)

可填1個(gè)臨床診斷,非癥狀,體征的描述( 常見(jiàn)不良反應(yīng)事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) (CTCAE) 4.0版)

SAE情況(相應(yīng)項(xiàng)目打鉤)

□死亡 _________年_______月_______日

□導(dǎo)致住院□延長(zhǎng)住院時(shí)間 □傷殘 □功能障礙

□導(dǎo)致先天畸形 □危及生命 □其它______

SAE發(fā)生時(shí)間：____年____月____日

（發(fā)生SAE的具體時(shí)間）

研究者獲知SAE時(shí)間：_____年____月____日

(研究者被告知或者發(fā)現(xiàn)SAE的時(shí)間,可晚于SAE發(fā)生時(shí)間)

對(duì)試驗(yàn)用藥采取的措施

□繼續(xù)用藥 □減小劑量 □藥物暫停后又恢復(fù) □停用藥物

SAE轉(zhuǎn)歸

□癥狀消失（后遺癥 □有 □無(wú)） □癥狀持續(xù)

SAE與試驗(yàn)藥的關(guān)系

（請(qǐng)盡能根據(jù)臨床所掌握證據(jù),判斷相關(guān)性）

□肯定有關(guān) □很可能有關(guān) □可能有關(guān) □可能無(wú)關(guān) □無(wú)關(guān) □無(wú)法判定

（相關(guān)性的判斷最好由主要研究者或者協(xié)助研究者完成）

SAE報(bào)道情況

國(guó)內(nèi)：□有 □無(wú) □不詳； 國(guó)外：□有 □無(wú) □不詳

(研究者據(jù)研究者手冊(cè)和既往研究經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行填寫)

SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況：參考模板

首次報(bào)告中應(yīng)包含但不限于以下信息，

1. 受試者入組編號(hào),入組時(shí)間和入組臨床試驗(yàn)名稱(編號(hào)), 受試者診斷和既往重要病史或合并疾病

2. 入組后已完成的療程和發(fā)生SAE前的末次用藥時(shí)間

3. 發(fā)生SAE前的相關(guān)癥狀、體征、程度分級(jí)，行相關(guān)檢查和治療情況。

4. 確認(rèn)為SAE后的詳細(xì)救治過(guò)程，有助于證實(shí)SAE嚴(yán)重性的檢查結(jié)果等

5. 研究者判斷該SAE與研究用藥或方法的關(guān)性

6. 其他

隨訪\總結(jié)報(bào)告中應(yīng)包含但不限于以下信息，

1. 受試者入組編號(hào)，入組時(shí)間和入組臨床試驗(yàn)名稱（編號(hào)），受試者診斷

2. 自首次報(bào)告后，該SAE發(fā)生的轉(zhuǎn)歸、治療及相關(guān)檢查情況

3. 再次評(píng)價(jià)該SAE與試驗(yàn)用藥或方法相關(guān)性

4. 明確是否恢復(fù)臨床試驗(yàn)或退出試驗(yàn)

5. 其他