吉林省藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定暫行規(guī)定

第一條：全省各級衛(wèi)生計生行政管理部門要加強對藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管，將藥品、生物制品和醫(yī)療器械等臨床試驗工作水平及實施能力，作為醫(yī)院評審、評價的重要內(nèi)容加強管理。藥物臨床試驗機構(gòu)要加強從事藥物臨床試驗人員的考核管理，將其工作業(yè)績作為績效考核、崗位管理及職稱晉升的重要考核依據(jù)。

第二條：醫(yī)療機構(gòu)申報資料包括：1.《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》；2.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；3.醫(yī)療機構(gòu)概況；4.防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案；5.藥物臨床試驗機構(gòu)組織管理機構(gòu)與負責(zé)人情況；6.藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程情況；7.申請資格認定的專業(yè)科室及人員資質(zhì)情況；8.申請資格認定的專業(yè)科室年均門診診療及入出院人次；9.參加藥物臨床試驗技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況；10.醫(yī)療機構(gòu)主要儀器設(shè)備情況；11.實施藥物臨床試驗工作情況（近3年完成藥物臨床試驗情況）；12.其他相關(guān)資料。

第三條：醫(yī)療機構(gòu)申報資料的具體要求：

1.申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改；2.《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》的封面應(yīng)加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章；3.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)在有效期內(nèi)；4.申請的專業(yè)名稱應(yīng)根據(jù)國家衛(wèi)生計生委診療目錄要求統(tǒng)一規(guī)范：（1）中醫(yī)、兒科專業(yè)應(yīng)進一步細分，如（中醫(yī)呼吸、小兒呼吸等）；（2）急診、老年病等專業(yè)較特殊，應(yīng)具體限定到具體研究方向，如（急診中毒專業(yè)，老年性癡呆專業(yè)等）；（3）醫(yī)學(xué)影像專業(yè)分為診斷、治療、核醫(yī)學(xué)三個方向，應(yīng)明確；（4）普通外科專業(yè)中包含的胃腸外營養(yǎng)、甲狀腺、乳腺、血管外科、肝膽外科等專業(yè)不再細分，統(tǒng)一受理為普通外科專業(yè)。

第四條：藥物臨床試驗機構(gòu)要高度重視藥物臨床試驗管理工作，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，完善制度建設(shè)，規(guī)范內(nèi)部流程，強化工作措施，嚴(yán)格按照GCP和《辦法》要求配備必要的人員和設(shè)備，保證藥物臨床試驗工作科學(xué)、規(guī)范、有序。

第五條：藥物臨床試驗機構(gòu)要加強藥物臨床試驗質(zhì)量管理，按照GCP及各專業(yè)藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作流程的要求規(guī)范操作，加強人員培訓(xùn)，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)防試驗操作和數(shù)據(jù)結(jié)果等造假行為發(fā)生，保證臨床試驗結(jié)果的完整、準(zhǔn)確、真實、可靠。

第六條：審批流程：1.醫(yī)療機構(gòu)向省衛(wèi)生計生委提出申請，上報相關(guān)書面資料三份；2.省衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管處受理，組織3-5名專家進行現(xiàn)場資格審核；3.出具初審意見。

第七條：衛(wèi)生計生行政部門現(xiàn)場資格審核內(nèi)容包括：1.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；2.醫(yī)療機構(gòu)概況；3.申請專業(yè)人員資質(zhì)與設(shè)施；4.受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案；4.其他相關(guān)規(guī)定。

第八條：衛(wèi)生計生行政部門自受理申請之日起，15日內(nèi)出具初審意見。