※凡是拜訪機(jī)構(gòu)辦公室主任，請(qǐng)?zhí)崆芭c機(jī)構(gòu)辦秘書溝通。

一、項(xiàng)目接洽

申辦方或CRO或SMO首先與機(jī)構(gòu)辦或科室主任溝通項(xiàng)目承接事宜均可，建議首先與機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行溝通。

二、項(xiàng)目受理

申辦方協(xié)助專業(yè)組填寫《臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》，申請(qǐng)表可以在醫(yī)院官網(wǎng)下載，根據(jù)“藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料遞交清單”向機(jī)構(gòu)辦公室遞交資料。機(jī)構(gòu)辦公室秘書接收并進(jìn)行形式審查，機(jī)構(gòu)郵箱為jlgwyygcp@hq.gwmc.cn，首先發(fā)送電子版文件到機(jī)構(gòu)郵箱。機(jī)構(gòu)辦秘書確認(rèn)沒有問題后，會(huì)微信或郵件回復(fù)。請(qǐng)將紙質(zhì)版文件一套送到或郵寄到：吉林省四平市公主嶺市國(guó)文大街2388號(hào)，吉林國(guó)文醫(yī)院 分子診療中心3樓309辦公室 高松 18843480361。紙質(zhì)版文件到位后，機(jī)構(gòu)辦秘書給予項(xiàng)目受理。

備注：

建議在與機(jī)構(gòu)及專業(yè)組充分溝通，確認(rèn)可以承接項(xiàng)目時(shí)，機(jī)構(gòu)紙質(zhì)版文件1套和倫理紙質(zhì)版文件2套可以一同郵寄，節(jié)省時(shí)間。

裝訂要求：

黑色兩孔快勞夾配隔頁(yè)紙，請(qǐng)不要用11孔袋裝資料，資料直接打兩孔裝訂，首頁(yè)添加目錄，受理資料及倫理資料請(qǐng)額外準(zhǔn)備2個(gè)藍(lán)色文檔盒（7.5cm）和2包11孔袋。

三、項(xiàng)目立項(xiàng)

機(jī)構(gòu)辦與專業(yè)組主要研究者溝通項(xiàng)目開展可行性，可以開展的項(xiàng)目，由機(jī)構(gòu)辦秘書填寫《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)通知書》，并微信或郵件通知申辦方/CRO，申辦方/CRO支付3180元（含稅）立項(xiàng)費(fèi)，機(jī)構(gòu)辦秘書收到匯款回執(zhí)后，通知專業(yè)組領(lǐng)取《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)通知書》?！杜R床試驗(yàn)立項(xiàng)通知書》用于倫理資料遞交。

四、倫理上會(huì)

申辦方/CRO按照倫理要求準(zhǔn)備上會(huì)資料，倫理申請(qǐng)表可以在醫(yī)院官網(wǎng)下載，倫理會(huì)審費(fèi)用為3180元（含稅）。倫理資料要求在倫理會(huì)前7天遞交到倫理辦公室。請(qǐng)先將電子版資料發(fā)給倫理秘書，倫理辦公室電話：0434-6952614，倫理秘書王鐘藝：18343441121，郵箱jlgwyyll@hq.gwmc.cn,并與倫理秘書確認(rèn)好資料的齊全并符合要求，否則無法上會(huì)。倫理會(huì)上由PI匯報(bào)，請(qǐng)申辦方/CRO將倫理匯報(bào)PPT及時(shí)發(fā)給PI熟悉（必要時(shí)可以先給PI講一下PPT重點(diǎn)）。倫理批件一般在5個(gè)工作日內(nèi)完成。

※倫理遞交信：倫理委員會(huì)名稱“吉林國(guó)文醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)”

五、協(xié)議簽署

1、項(xiàng)目費(fèi)用包括：檢驗(yàn)檢查費(fèi)、研究者勞務(wù)費(fèi)、機(jī)構(gòu)管理費(fèi)、資料管理費(fèi)、受試者補(bǔ)助費(fèi)，其中機(jī)構(gòu)管理費(fèi)（公式:（檢驗(yàn)檢查費(fèi)+研究者勞務(wù)費(fèi)+資料管理費(fèi)+受試者補(bǔ)助費(fèi)+其他費(fèi)用）*0.2/0.8）為不低于總費(fèi)用的20%，具體費(fèi)用與機(jī)構(gòu)辦主任溝通確認(rèn)定稿。資料管理費(fèi)為5000元，保存5年。稅點(diǎn)為6%。

2、協(xié)議簽署建議應(yīng)用本院協(xié)議模板，可以加快審批流程。本院協(xié)議模板參考廣東省藥學(xué)會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)合同專家共識(shí)》。合同模板可以在醫(yī)院官網(wǎng)下載，建議提前與機(jī)構(gòu)辦確認(rèn)協(xié)議費(fèi)用事宜，加快協(xié)議流程。

六、關(guān)于SMO選擇

我院有合作的4家優(yōu)選SMO公司，名單如下：

1）（醫(yī)渡云）北京技術(shù)有限公司

2）北京奕華醫(yī)院管理有限公司

3）西斯比亞（北京）醫(yī)藥技術(shù)研究有限責(zé)任公司

4）比遜（廣州）醫(yī)療科技有限公司

建議申辦者/CRO選擇我院優(yōu)選SMO公司，如申辦者/CRO堅(jiān)持使用自己的CRC，該CRC需滿足駐地在我院工作、有相應(yīng)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)并通過機(jī)構(gòu)面試。機(jī)構(gòu)與申辦者\(yùn)CRO、SMO簽署三方協(xié)議，三方協(xié)議模板可以在醫(yī)院官網(wǎng)下載。

七、啟動(dòng)前準(zhǔn)備

1、項(xiàng)目啟動(dòng)前需要項(xiàng)目協(xié)議首款到賬、項(xiàng)目藥物達(dá)到機(jī)構(gòu)中心藥房、項(xiàng)目所需物資到達(dá)專業(yè)組，如涉及遺傳辦還需完成遺傳辦備案工作。

2、項(xiàng)目首款付款后請(qǐng)將付款回執(zhí)及開票信息一同發(fā)給機(jī)構(gòu)辦郵箱jlgwyygcp@hq.gwmc.cn，匯款回執(zhí)備注要求為：XXX科室+項(xiàng)目方案編號(hào)+XXX費(fèi)用；

3、項(xiàng)目藥物請(qǐng)?jiān)趨f(xié)議簽署后冷鏈郵寄到吉林省公主嶺市國(guó)文大街2388號(hào)，吉林國(guó)文醫(yī)院分子診療中心3樓305中心藥房，邢月（電話：13166907112），如項(xiàng)目提供保存藥物的冰箱，郵寄地址及收貨人相同，郵寄冰箱請(qǐng)附帶檢測(cè)溫濕度所需的溫濕度計(jì)，常溫藥物請(qǐng)準(zhǔn)備常溫藥柜或常溫冰箱。

4、項(xiàng)目物資郵寄前請(qǐng)?zhí)崆芭cPI或機(jī)構(gòu)辦秘書溝通，確認(rèn)接收人，杜絕不溝通即發(fā)來相關(guān)物資（特別是大件物資），物資包括但不限于項(xiàng)目所需各類表格、文件、提醒卡、辦公用品、資料柜、打印機(jī)、生物樣本保存冰箱等，項(xiàng)目視情況提供即可。

八、項(xiàng)目啟動(dòng)

1、預(yù)約啟動(dòng)時(shí)間，請(qǐng)?jiān)趨f(xié)議簽署完成后盡快與機(jī)構(gòu)辦秘書聯(lián)系，啟動(dòng)前準(zhǔn)備完成后即可確定啟動(dòng)時(shí)間，啟動(dòng)會(huì)前機(jī)構(gòu)質(zhì)控員會(huì)與項(xiàng)目CRA溝通確認(rèn)項(xiàng)目質(zhì)控要點(diǎn)等事項(xiàng)，制定機(jī)構(gòu)質(zhì)控培訓(xùn)PPT，請(qǐng)項(xiàng)目CRA確認(rèn)好項(xiàng)目每一條入排標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目重點(diǎn)事項(xiàng)。

2、啟動(dòng)會(huì)中由PI講方案，包括但不限于入排標(biāo)準(zhǔn)、合并用藥、不良事件、試驗(yàn)期限、重點(diǎn)事項(xiàng)、研究者手冊(cè)解讀（重點(diǎn)）等。

3、申辦方代表講解項(xiàng)目規(guī)定與要求，包括但不限于監(jiān)查計(jì)劃、監(jiān)查要求、解讀入排選、原始資料定義、項(xiàng)目規(guī)定、各種表格文件的填寫規(guī)范、問卷量表的培訓(xùn)等。

4、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員講解機(jī)構(gòu)質(zhì)控要求及機(jī)構(gòu)質(zhì)控要點(diǎn)，包括但不限于質(zhì)控節(jié)點(diǎn)、質(zhì)控前需要準(zhǔn)備好的文件、發(fā)現(xiàn)問題后的整改流程、嚴(yán)重問題的處罰方案、質(zhì)控的重點(diǎn)事項(xiàng)等。

如需遠(yuǎn)程啟動(dòng)按以下流程進(jìn)行

1）監(jiān)查員與機(jī)構(gòu)辦溝通確認(rèn)遠(yuǎn)程啟動(dòng)的必要性，原則上如可以進(jìn)行中心現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)，應(yīng)進(jìn)行中心現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)；

2）確認(rèn)遠(yuǎn)程啟動(dòng)后，監(jiān)查員按照參研團(tuán)隊(duì)名單，及時(shí)收集參研人員信息，用于發(fā)送啟動(dòng)會(huì)會(huì)議日程及注意事項(xiàng)，包括但不限于遠(yuǎn)程會(huì)議召開的日期及時(shí)間段、簽到方式、參會(huì)方式、會(huì)議工具名稱、獲取途徑、使用的軟件環(huán)境要求（參會(huì)者的網(wǎng)絡(luò)或通訊環(huán)境）、使用方法、會(huì)前測(cè)試調(diào)試的安排等，應(yīng)向所有遠(yuǎn)程參會(huì)人員明確連線參會(huì)時(shí)所處環(huán)境的要求。

3）對(duì)于涉及藥物配置、生物樣本處理、量表評(píng)分等操作，可以提前錄制視頻，在啟動(dòng)會(huì)上播放，有助于研究團(tuán)隊(duì)理解實(shí)施步驟及后續(xù)回顧學(xué)習(xí)。

4）遠(yuǎn)程啟動(dòng)會(huì)前應(yīng)對(duì)遠(yuǎn)程會(huì)議工具提前調(diào)試，保證其正常運(yùn)行。針對(duì)遠(yuǎn)程會(huì)議工具的使用方法，如果參會(huì)人員具備既往的使用經(jīng)驗(yàn)，可以簡(jiǎn)單告知提醒。對(duì)于首次使用的參會(huì)人員，應(yīng)提供會(huì)議工具操作培訓(xùn)材料。如需要，應(yīng)準(zhǔn)備備選遠(yuǎn)程會(huì)議工具或方案，并同期完成調(diào)試相關(guān)工作。

5）監(jiān)查員在啟動(dòng)會(huì)前確定會(huì)議主持人、議題主講人、會(huì)議記錄人、視頻錄制及截圖人、問題解答人、技術(shù)指導(dǎo)人、做好線上會(huì)議的支持與管控工作。

6）會(huì)議開始前5分鐘，監(jiān)查員應(yīng)提醒未參會(huì)人員參會(huì)，注意確認(rèn)并核實(shí)參會(huì)人員身份，協(xié)助修改備注姓名，便于會(huì)議中的溝通交流。

7）遠(yuǎn)程啟動(dòng)會(huì)時(shí)，因需操作會(huì)議系統(tǒng)可由申辦方/CRO負(fù)責(zé)人主持，同時(shí)開啟遠(yuǎn)程會(huì)議工具音頻/視頻錄制功能，同步記錄會(huì)議全過程。主持人應(yīng)能熟練操作會(huì)議系統(tǒng)，包括視頻、音頻及文字交流信息的記錄、邀請(qǐng)和移出參會(huì)人員、做好在線人員的數(shù)量及狀況監(jiān)控，應(yīng)采取措施確保外部用戶無法主動(dòng)接入會(huì)場(chǎng)。

8）遠(yuǎn)程線上啟動(dòng)會(huì)提問與討論階段，主持人應(yīng)引導(dǎo)有序發(fā)表意見，特別注意連線未主動(dòng)發(fā)言的參會(huì)人員逐一確認(rèn)，以引導(dǎo)討論或得到?jīng)]有進(jìn)一步意見的確認(rèn)回答。避免可能發(fā)生的通訊故障或其他原因?qū)е聟?huì)人員中途離線未被發(fā)覺。

9）遠(yuǎn)程線上會(huì)議結(jié)束后，監(jiān)查員應(yīng)負(fù)責(zé)做好會(huì)議文件材料整理，留存培訓(xùn)資料、啟動(dòng)會(huì)會(huì)議議程、會(huì)議記錄、會(huì)議過程錄音/錄像資料、參會(huì)人員名單、其他會(huì)議相關(guān)文件，如視頻討論照片、截圖圖片等。

10）遠(yuǎn)程啟動(dòng)會(huì)會(huì)中議程參照中心現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)議程。

5、微信考核環(huán)節(jié)，共20題（入排選標(biāo)準(zhǔn)、合并用藥、不良事件、免費(fèi)檢查單開具、文件填寫規(guī)范、領(lǐng)藥流程等），項(xiàng)目CRA需配合機(jī)構(gòu)辦出具考核試題。

九、關(guān)于發(fā)票

請(qǐng)?jiān)谶f交各種匯款回執(zhí)時(shí)一同遞交開票信息。如需開專票請(qǐng)?jiān)卩]件中寫明。

十、關(guān)于結(jié)題前質(zhì)控

項(xiàng)目結(jié)題前需要完成機(jī)構(gòu)質(zhì)控工作，請(qǐng)?zhí)崆耙恢芘c機(jī)構(gòu)質(zhì)控員劉迪（電話15754346718）預(yù)約質(zhì)控時(shí)間，項(xiàng)目CRC需要配合整理好項(xiàng)目資料，并遞交到機(jī)構(gòu)辦公室，質(zhì)控期間需配合機(jī)構(gòu)質(zhì)控員解釋相關(guān)質(zhì)疑問題。質(zhì)控報(bào)告完成后，CRA需再次核實(shí)質(zhì)控出的問題，并對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行協(xié)助整改與說明。

十一、關(guān)于分中心表

機(jī)構(gòu)分中心小結(jié)表模板請(qǐng)?jiān)诠倬W(wǎng)下載，PI簽字處需要PI對(duì)本試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

十二、關(guān)于資料歸檔

歸檔目錄可以參考《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》文件目錄，文件多出部分順序存放。文件形式要求為藍(lán)色文檔盒（厚度按照實(shí)際情況準(zhǔn)備，或分盒存放）。